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Industrie 4.0 Industrie 4.0 macht Medikamente fälschungssicherer

Waiblingen. Bis zu 50 Prozent der im Internet verkauften Medikamente könnten gefälscht sein. Gesetzgeber in aller Welt reagieren mit Vorschriften zur Fälschungssicherung. Data-Matrix-Codes auf den Verpackungen sollen helfen. Anbieter von Verpackungstechnik wie Bosch in Waiblingen bieten entsprechende Lösungen an. Und: Was bei Bosch Packaging Technology sonst noch unter Industrie 4.0 verstanden wird.

Hustensaft-Flaschen stehen Schlange, rücken vor auf dem Förderband, bis sie mit maschineller Zackigkeit in die eigentliche Verpackungsmaschine geraten. Rein in die Schachtel, Beipackzettel gefaltet und dazugesteckt, Schachteldeckel geschlossen. Alles voll automatisiert, präzise, schnell, und weiter geht’s zum Drucker, der jeder einzelnen Hustensaft-Packung per Etikettierung und Data-Matrix-Codierung eine Einzel-Identität gibt, die später, mit Kisten- und Chargen-Identitäten verheiratet, entlang der ganzen Logistikkette bis zum Verkauf und auch noch danach jedes einzelne Medikament rückverfolgbar und fälschungssicherer macht. Data-Matrix-Codes sehen fast so aus wie QR-Codes (die kennt man von Smartphones), haben bloß in den Ecken keine Vierecke.

„Sie können mit dieser Maschine 170 von den 240-Milliliter-Flaschen pro Minute verpacken und 220 vom 120-Milliliter-Hustensaft pro Minute“, sagt Daniel Sanwald, Produkt-Manager bei Bosch Packaging Technology in Waiblingen. „Und damit sind wir mit der Verpackungsgeschwindigkeit noch im mittleren Bereich der Maschinenleistung, die könnte auch 400 Schachteln pro Minute“, ergänzt Bosch-Kollege Jürgen Stengel. Er muss derweil schnell ans Ende der Linie hechten, um die rund ein Dutzend fertig verpackten Hustensäfte mit einem Kunststoffbehälter aufzufangen. Die Verpackungslinie wird gerade für den Kunden, einen Pharma-Hersteller, konzipiert, eingestellt und getestet.

Der Aufbau einer solchen Schachtelverpackungslinie ist modular und ermöglicht unterschiedliche Einschübe, Anwendungen und Zusatzfunktionen. Es gibt zum Beispiel ein Waagemodul, das Faltschachteln samt Inhalt einzeln auf ihr Gewicht überprüfen kann; oder ein sogenanntes „Tamper Evident-Modul“, in dem der Etikettierer zusätzliche Sicherheitssiegel über die Seitenlaschen der Faltschachtel anbringt. Sensorsysteme überprüfen dabei die korrekte Aufbringung des Siegels. Auch die Lesbarkeit und der Kontrast der Data-Matrix-Codes können gleich getestet werden. Entspricht ein Parameter nicht den Qualitätsanforderungen, sondert die Maschine das Produkt sofort aus, erläutert Sanwald.

Aber, was genau hat dies alles mit Industrie 4.0 zu tun oder mit „connected industry“ (vernetzte Industrie), wie es in der offiziellen Sprachregelung des Bosch-Konzerns heißt?

Fertigungsplanung
durch Vernetzung und Software

Die Bedienung dieser und anderer Verpackungslinien von Bosch sowie aller Module erfolgt jeweils über ein einziges HMI (Human Machine Interface), einen Bedienungs- und Überwachungs-Bildschirm. Über Software ist die Linie zudem noch weiter vernetzt. Service-Techniker von Bosch könnten sich zum Zwecke der Fernwartung beispielsweise übers Internet zuschalten, wenn der Kunde dies wünscht und gewährt. Auch die Vernetzung mehrerer Verpackungslinien ist möglich. „Die Linien liefern während des gesamten Betriebs Daten, die zentral auf einer Software-Plattform von uns zusammenlaufen. Dadurch entsteht ein virtuelles Abbild der Verpackungsprozesse in Echtzeit“, sagt Sanwald.

Die Software-Plattform demonstriert er im Besucher-Eingangsbereich des Unternehmens in Waiblingen, Stuttgarter Straße 130, auf einem riesigen Bildschirm. „Hier sehen Sie zum Beispiel Produktionszähler einzelner Verpackungsmaschinen und Verbrauchsstände der Tintendrucker für die Data-Matrix-Codes und Etiketten. Bevor Kartuschen leer sind, können SMS oder E-Mails an die Maschinenführer verschickt werden.“ Auch Qualitätsdaten wie die Lesbarkeit der Data-Matrix-Codes und der Etikettierungen sowie das Produktgewicht sind hier virtuell überwachbar. Die Software-Plattform ist für lokale Server-Systeme als auch für die Cloud geeignet, also auch mobil einsetzbar.

Softwareseits kann zudem der Import und Export der Seriennummern auf der Verpackung jedes einzelnen Produkts gesteuert werden. Je nach Land und nationaler Richtlinie werden die Nummern entweder landesweit zentral vergeben oder vom Pharma-Unternehmen selbst generiert. Lohnhersteller wiederum beziehen die Nummern von ihren Auftraggebern. „Unser IT-System ist für alle drei Fälle gerüstet. Wahlweise lassen sich die Bosch-Anlagen aber auch flexibel mit Systemen anderer IT-Anbieter kombinieren“, so Sanwald.

In Sachen Vernetzungs- und digitale Überwachungs- und Steuerungslösungen für Verpackungsprozesse sieht sich Bosch Packaging Technology allerdings als Leitanbieter und ist damit ganz auf Linie mit dem Gesamt-Konzern, der sich in Sachen Industrie 4.0 zudem als Leitanwender verortet, das Thema aber viel weiter gefasst sehen möchte:

„Industrie 4.0 wird häufig nur als Vernetzung in der Fertigung verstanden. Wir sehen das Thema eher als Internet der Dinge und Dienste und möchten neben der Industriefertigung auch Bereiche wie Gesundheit, Verkehr und Logistik, Ressourcen, Gebäude, Kommunikation, smarte Endprodukte mit einbeziehen“, erläutert Joachim Kumle, Abteilungsleiter Montageanlagen und Sondermaschinen bei Bosch Packaging Technology in Waiblingen und Mitglied eines konzernweiten Industrie-4.0-Arbeitskreises.

„Es geht letzten Endes um die umfassende Verbindung reeller und virtueller Welten in allen Belangen.“ Das möge nicht nur bedeuten: Die physische Welt kann über ein digitales Echtzeit-Abbild verfolgt und gesteuert werden. Sondern auch, dass ein digitales Lebenszyklusmanagement eine vorausschauende Instandhaltung ermöglicht. „Smarte Fertigungslinien melden Probleme frühzeitig, ja lösen sie am besten sogar selbst“, so Kumle.

Track & Trace:
Ortung, Nach- und Rückverfolgung

Also: Bosch wendet selbst an und bietet externen Kunden Antriebs- und Steuerungstechnik, Komponenten und Automatisierungssysteme, die hardware- und softwareseits eine Vernetzung und digitale Gedächtnisse entlang der gesamten Wertschöpfungskette ermöglichen, so wie eine lückenlose Identifizierbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Teil- und Endprodukten. Dabei können alle Geschäftsbereiche des Bosch-Konzerns auf langjährigen Erfahrungen der unternehmenseigenen Automobil-Zulieferersparte aufbauen. In der Automobilindustrie ist „Track and Trace“ (Ortung, Nach- und Rückverfolgung) aus Kosten-, Qualitäts-, und Haftungsgründen (Nachweispflichten) seit Jahren Standard. Mittlerweile verfügen die meisten Einzelteile in und an jedem einzelnen Auto von der Stoßstange bis zum Zylinderkopf über eine eigene „Identität“ durch Codierungen oder RFID (Radiofrequenz-Identifizierungs)-Chips.

„Track & Trace“ ist ein Begriffspaar, das zunächst beim Militär Verwendung fand, erst im Rahmen der Radar-, dann der GPS-Ortung. Später bediente sich seiner auch die Logistik im Sinne der Sendungsverfolgung. Logistiker (neudeutsch: Supply-Chain-Manager) träumen schon länger von Infrastrukturen, in der alle Teile und Waren punktgenau und in Echtzeit geortet und deren Verarbeitung und Transportwege genau nachverfolgt werden können. Dies nicht nur, um Lieferbedarfe und Lieferzeiten genau zu bestimmen, sondern auch, um bei Qualitätsmängeln Fehlerquellen identifizieren zu können.

Weiter übertragen auf die Industrieproduktion wird „Track and Trace“ häufig auch mit automatischen Erkennungsmethoden (Auto-ID) gleichgesetzt: Teile, Werkstücke oder Werkstückträger werden an Produktions- und Montagelinien erkannt und steuern so den Herstellprozess automatisch und dezentral mit. Neben GPS bei der Nachverfolgung von Lkw-Lieferrouten etwa, kommt dabei der RFID-Technologie immer größere Bedeutung zu. Außerdem sind die Serialnummerierung und die Codierung von Teilen und Produkten mit maschinell lesbaren Etiketten wie Barcodes, QR-Codes oder Data-Matrix-Codes gang und gäbe.

Für Bosch Packaging Technology in Waiblingen wird mit Kunden vor allem im Pharmabereich „Track and Trace“ aus folgenden Gründen immer wichtiger: Im Kampf gegen Medikamentenfälschungen stehen in einer Vielzahl von Ländern Gesetzesänderungen an, verschärfte Kennzeichnungspflichten für Arzneimittel werden die Folge sein (siehe Zusatztext „Gesetzgeber fordern besseren Fälschungsschutz“).

„Die Weltgesundheitsorganisation geht davon aus, dass in Europa bis zu ein Prozent der Medikamente im Arzneimittelmarkt gefälscht sein könnten“, sagt Daniel Sanwald. Angewandt auf Deutschland, würde das heißen, dass von 700 Millionen verkauften Packungen pro Jahr bis zu sieben Millionen eventuell gefälscht sind. „Fälschungen sind auch wegen des zunehmenden Online-Handels von Medikamenten leider im Kommen. Es gibt Schätzungen, die besagen, dass bis zu 50 Prozent der im Internet verkauften Arzneien gefälscht sind.“ Für die Patienten könne dies lebenbedrohlich sein, für die Pharmaindustrie und die Verpackungstechnikhersteller sei es eine Herausforderung.

Hier eröffne die Möglichkeit der digitalen Vernetzung neue Lösungswege durch die Dokumentation der Produktion, die zentrale Speicherung der Daten und die Produktidentifizierung beim Verkauf durch die Apotheke.

Die Data-Matrix-Codes, die Bosch-Maschinenlinien während des Verpackungsprozesses für Pharmaunternehmen auf Medikamentenverpackungen aufbringen, sind serialisierte Codes mit maschinenlesbaren Produktdaten wie

  • die PPN (Pharmazeutika-Produkt-Nummer) der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA),
  • die NTIN (National-Trade-Item-Number, nationale Handelswarennummer) der GS1 – eine weltweit organisierte privatwirtschaftliche Organisation, die sich die Vereinheitlichung und Standardisierung auf die Fahnen geschrieben hat; von der GS1 stammen auch die EAN (Europäische-Artikel-Nummern); die NTIN enthält bereits die PZN (Pharma-Zentralnummer),
  • die Seriennummer,
  • die Charge und
  • das Verfallsdatum.

„Durch die Codierungen und Bereitstellung der Packungsdaten hilft Bosch-Verpackungstechnik somit den Herstellern, aber auch dem Großhandel und den Apotheken bei der Verifizierung der Medikamente und der Identifizierung von Fälschungen“, ist sich Daniel Sanwald sicher.


Gesetzgeber fordern besseren Fälschungsschutz

  • Der Bedarf an Serialisierungstechnik wird nach Ansicht der Experten in den kommenden Jahren weiter steigen. Bosch Packaging Technology verkauft Verpackungslinien vor allem ins Ausland, so dass sich das Unternehmen mit Gesetzgebungsverfahren in unterschiedlichen Ländern auskennen muss. Einige Beispiele:
  • Pionierhaft ist die Türkei vorgeprescht. „In der Türkei gibt es bereits eine nationale Zentraldatenbank für pharmazeutische Produkte“, sagt Daniel Sanwald. An diese seien die Apotheken angebunden, aber auch der Endkunde könne über eine App fürs Smartphone die Medikamente mit Data-Matrix-Codes scannen und auf ihre Herkunft und Echtheit überprüfen.
  • Die Umsetzung neuer Richtlinien steht dieses Jahr unter anderem in Saudi-Arabien an, wo Verpackungen schrittweise mit einem Data-Matrix-Code und 2016 mit Serialisierungsnummern versehen werden.
  • In Brasilien müssen seit diesem Jahr testweise einzelne Chargen über Serialisierungen verfügen, bevor sie 2016 für alle obligatorisch werden.
  • Die amerikanische FDA (Food and Drug Administration) strebt für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel eine standardisierte Kennzeichnung in Form eines 2D-Data-Matrix-Codes auf Verpackungsebene an, die schrittweise bis Ende 2023 implementiert werden soll.
  • Die Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) der Europäischen Union sieht codierte Verpackungen mit einem 2D-Data-Matrix-Code und eindeutiger Seriennummer für nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel voraussichtlich ab dem ersten Quartal 2018 vor. Zudem soll ab 2019 ein Originalitätsverschlusssiegel an der Medikamentenverpackung Pflicht werden.

Daten und Fakten zur Bosch-Verpackungstechnik

  • Der Bosch-Geschäftsbereich Verpackungstechnik (Packaging Technology) mit Hauptsitz in Waiblingen ist einer der führenden Anbieter von Prozess- und Verpackungstechnik.
  • An mehr als 30 Standorten in über 15 Ländern entwickeln und fertigen 6100 Mitarbeiter (in Waiblingen rund 800) Füll- und Verpackungsanlagen und softwareseitige Steuerungs- und Datenmanagement-Lösungen für die Pharma-, Nahrungsmittel- und Süßwarenindustrie.
  • Das Angebot umfasst Montage-, Prüf- und Prozesstechnik sowie Dienstleistungen (Installation, Wartung, Beratung und dergleichen).
  • 2014 machte der Bosch-Geschäftsbereich Verpackungstechnik einen Umsatz von 1,2 Milliarden Euro.

 

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