Winnenden/Schorndorf Kontroverse um Cytotec: Das sagen die Rems-Murr-Kliniken

Das Rems-Murr-Klinikum in Winnenden. Foto: ZVW/Benjamin Büttner
Winnenden/Schorndorf.

Die Rems-Murr-Kliniken in Winnenden und Schorndorf haben den zurzeit medial kontrovers diskutierten Wirkstoff Misoprostol in der Geburtshilfe eingesetzt. Das bestätigte uns eine Sprecherin auf Nachfrage.

„Die Rems-Murr-Kliniken leiten Geburten nach aktuellen Leitlinien geburtshilflicher Fachgesellschaften und internationaler wissenschaftlicher Empfehlungen ein“, heißt es in einer Stellungnahme. „Im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit kann dabei je nach Indikation in Einzelfällen der Wirkstoff Misoprostol als orale Gabe in einer niedrigen Dosierung zum Einsatz kommen.“

Welches Präparat dabei genau zum Einsatz kommt, teilten die Kliniken auf Nachfrage nicht mit. Zugelassen für diese Form der Verabreichung ist in der Geburtshilfe nach unseren Informationen aktuell kein Medikament, das Misoprostol enthält.

Schwerwiegende Komplikationen bei der Geburt

Die Kontroverse um Misoprostol wurde von einer Recherche des Bayrischem Rundfunks (BR) und der Süddeutschen Zeitung (SZ) ausgelöst. Diese bezog sich auf das Medikament Cytotec, in dem der Wirkstoff enthalten ist. Eigentlich ein Magenschutzmittel, wird Cytotec dem Bericht zufolge in der Hälfte aller deutschen Kliniken zur Einleitung von Geburten verwendet. Das gehe aus einer unveröffentlichten Umfrage der Universität Lübeck hervor.

Nach der Gabe von Cytotec sei es in der Vergangenheit in seltenen Fällen zu schwerwiegenden Komplikationen bei Müttern und Kindern gekommen, schreiben die Autoren. Sie stützen sich dabei auf gerichtliche Gutachten und Urteile.

Für die Geburtshilfe nicht zugelassen

Das Medikament Cytotec ist für die Geburtshilfe nicht zugelassen. Im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit ist die Verordnung außerhalb des zugelassenen Gebrauchs aber erlaubt. Eingesetzt wird Cytotec in der Geburtshilfe, weil man festgestellt hat, dass der darin enthaltene Wirkstoff Misoprostol zu einer Reifung des Gebärmutterhalses und Kontraktionen der Gebärmuttermuskulatur führt. Allerdings sind die Ärzte gesetzlich verpflichtet, die Patientinnen in Fällen eines solchen „Off-Label-Use“ über das Risiko aufzuklären.

„Unsere Ärztinnen und Ärzte entscheiden gemeinsam mit der Schwangeren, welche Methode zur Geburtseinleitung im individuellen Fall medizinisch empfehlenswert ist“, heißt es in der Stellungnahme der Rems-Murr-Kliniken. „Deshalb geht jeder Geburtseinleitung ein persönliches, ärztliches Aufklärungsgespräch über mögliche Alternativen, anwendbare Methoden und deren Risiken voraus.“ Dieses Gespräch sei standardisiert und werde auch dokumentiert.

Dosierung nach Erfahrung? Ärzte widersprechen

Warum ist eine Zulassung wichtig? Im Rahmen von Zulassungsstudien wird geprüft, ob das sogenannte Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medikaments in einem bestimmten Anwendungsgebiet positiv ist. BR und SZ verweisen in ihrer Berichterstattung darauf, dass der „Off-Label-Use“ von Cytotec nicht von derartigen Studien gestützt werde. Ärzte beriefen sich daher bei der Dosierung auf Beobachtungen aus der Praxis. Wobei sie mitunter das Doppelte bis Vierfache dessen verabreichen würden, was die Weltgesundheitsorganisation in Bezug auf den in Cytotec enthaltenen Wirkstoff Misoprostol empfiehlt.

Kinderärzte widersprechen dieser Darstellung. In einer gemeinsamen Stellungnahme mehrerer Fachgesellschaften in der „Ärztezeitung“ heißt es: „Der Wirkstoff Misoprostol ist das effektivste Medikament zur Geburtseinleitung und führt vor allem bei der oralen Anwendung zu weniger Kaiserschnitten als andere Medikamente […]. Es gibt keinen Wirkstoff zur Geburtseinleitung, der ähnlich gut in Studien untersucht wurde.“ In „Geburtszentren höchster Ordnung“ werde außerdem nicht Cytotec, sondern ein Misoprostol-Präparat geringerer Dosierung verwendet.

Die Rems-Murr-Kliniken schließen sich dieser Darstellung an.

Hersteller warnt schon lange vor „Off-Label-Use“

Die zuständige Bundesbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, rät vom Gebrauch von Cytotec in der Geburtshilfe ab. Auch ausländische Behörden warnen explizit von einer derartigen Anwendung des Medikaments. In anderen Ländern ist der darin enthaltene Wirkstoff Misoprostol allerdings zur Einleitung der Geburt zugelassen.

Auch der Hersteller Searl warnte bereits vor zwanzig Jahren vor den Gefahren des Cytotec-Einsatzes in der Geburtshilfe. "Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nach der Off-Label-Anwendung von Cytotec bei schwangeren Frauen gemeldet wurden, gehören der Tod der Mutter oder des Fötus; eine Überstimulation der Gebärmutter, Ruptur oder Perforation der Gebärmutter", hieß es damals in einem Schreiben an Ärzte.

Der Pharmahersteller Pfizer, zu dem Searl gehört, hat Cytotec bereits 2006 in Deutschland "aus ethischen Gründen“ vom Markt genommen – der Missbrauch sei zu hoch gewesen, so Pfizer. Seither können Ärzte und Apotheken das Mittel aus anderen EU-Ländern importieren. Die Tablette kostet nur ein paar Cent.

"Keine Auffälligkeiten" an den Rems-Murr-Kliniken

In wie vielen Fällen es zu schwerwiegenden Komplikationen bei der Geburt im Zusammenhang mit Cytotec und dem Wirkstoff Misoprostol gekommen ist, ist unklar. Ärzte sind laut Arzneimittelgesetz nicht verpflichtet, derartige Komplikationen zu melden. Im „Off-Label-Use“ kommt noch hinzu, dass sie sich mit einer solchen Meldung selbst belasten.

An den Rems-Murr-Kliniken werde die Gabe und Dosierung von Misoprostol „engmaschig überwacht“, teilen die Kliniken mit. „Im Zusammenhang mit dieser Methode der Geburtseinleitung gab es bislang keinerlei Auffälligkeiten.“


Was Betroffene tun können

Frauen, die einen Geburtsschaden in Verbindung mit Cytotec vermuten, können sich an ihre Krankenkasse wenden. Diese kann den Fall prüfen. Außerdem besteht die Möglichkeit, bei einem entsprechenden Verdacht die Nebenwirkung selbst unter www.nebenwirkungen.pei.de beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden.

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